“国药之光”出海再下一城。
7月2日晚间，恒瑞医药（600276）发布公告，近日收到美国食品药品监管局（FDA）通知，公司布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）已获FDA批准。
对公司而言，全世界首仿药在美成功获批，这是恒瑞医药高端制剂国际化发展的重要里程碑，也是对恒瑞制药能力的充分认可。
而投资者更感兴趣的是，布比卡因脂质体注射液，国外售价高达国产6倍左右，一旦在美上市将增厚恒瑞的业绩，为公司业绩“添砖加瓦”。
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为何十余年无仿制品成功上市？
布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011 年在美国获批上市，商品名 Exparel，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。据统计，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。
值得关注的是，布比卡因原研上市后十几年都没有仿制药成功上市。究其原因是，技术壁垒高，众多核心技术处于保密状态，制备工艺相当复杂，对中间体的控制十分严格，仿制极其困难。
恒瑞迎难而上于2022年底，布比卡因脂质体注射液在中国获批上市，是该药物全球的首仿，也是国内首个超长效局麻药。
具体来看，恒瑞人攻克了以下三大难点：
难点之一：多囊脂质体技术工艺十分复杂，影响变量众多且纵横交错，工艺上非常细微的变化都会影响脂质体的稳定性。
恒瑞研发人员将复杂的工艺逐级拆解，化繁为简成一个个小工艺，逐个击破再组装，理论结合实践，不断创新和改进，实现了对多囊脂质体制备技术深刻理解和掌握；
难点之二：多囊脂质体的放大效应明显，小试、中试、商业化生产，每放大一步都面临难以预期的问题，且国内没有成熟的商业化设备，很多研究者都止步于放大或商业化途中。
在恒瑞现在商业线上，很多解决关键技术瓶颈的设备都出自于研发人员的自主创新，并且在商业线上运用了先进的PAT实时检测技术，实现了对生产过程的实时检测和精准控制；
难点之三：体外表征难度大，难以实现与原研一致的缓释效果。
恒瑞人开创性的开发了十余项表征手段，并在这十余项的体外表征中，实现了与原研的一致，使恒瑞的产品分别在中美两次体内评价中都实现了等效。
更为重要的是，在质量和疗效上，恒瑞医药布比卡因脂质体和原研产品保持一致性；而从价格上来看，该产品国外售价高达国产的6倍左右。
据了解，布比卡因脂质体（266mg）在美国售价高昂，折合人民币约2250-2350元/支；而国产布比卡因脂质体同剂量售价仅382元/支，且已通过国谈被纳入医保药品目录，显著降低国内患者的经济负担，大幅提高药物的可及性，让更多的中国围手术期患者“医”路无痛。
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制药能力备受认可，恒瑞出海加速
过去几年，由于受到医保局的“灵魂砍价”，价格与产品“双内卷”叠加特定的经济周期，依托单一品种单一区域实现规模盈利的逻辑逐渐消散，出海似乎成为本土药企必经的破解之道。
“科技创新”和“国际化”是恒瑞医药的两大发展战略,恒瑞高端制剂海外出口成果丰硕，公司产品已进入超40个国家，而成熟市场一直是国内药品越洋的首选。
截至2023年底，恒瑞医药在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件；2011年，公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业；2017年，公司多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂（RS）；2024年以来，公司免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获准在美国上市销售，为美国FDA批准上市的该品种首仿药。
成熟市场的批量准入，意味着恒瑞已经具备纵横国际制药市场的能力与经验，能够下到非一线市场，既能规避高强度竞争，又能寻找新的增量。
据了解，目前恒瑞持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。同时，积极践行“一带一路”战略，逐步加强在俄罗斯、中东及东南亚国家的产品注册力度，提高全球不同地区患者的药物可及性。
作为创新药一哥，目前恒瑞累计研发投入近400亿元，在国内已获批上市16款创新药、4款2类新药，近期又荣获了2023年度国家科技进步奖，这是继2016年度、2017年度之后第3次获奖。
随着恒瑞医药在创新药领域的不断突破和国际化步伐的加快，公司业绩也重新进入增长通道。从恒瑞营收、归属净利润、扣非净利润来看，2023年分别同比增长7.26%、10.14%与21.46%；今年一季度分别同比增长9.20%、10.48%与18.06%。
恒瑞医药在公告中表示，本次布比卡因脂质体注射液获得FDA批文，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。这意味着，布比卡因脂质体注射液有望为恒瑞的业绩“添砖加瓦”。
东吴证券研报认为，恒瑞创新成果持续兑现，驱动业绩稳步增长，持续推进BD和国际化，有望迎来质变。
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