证券时报网讯，日前，罗欣药业(002793)公告，子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。
据了解，注射用LX22001即公司创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），目前在全球范围内尚无产品上市。罗欣药业表示，本次注射用LX22001临床试验获得批准，体现了公司在巩固核心领域优势的基础上持续发力，彰显了公司科技创新能力，有助于丰富产品管线，提升公司创新药优势领域核心竞争力。
资料显示，作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。目前，最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一。此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为：反流性食管炎、十二指肠溃疡及消化性溃疡出血。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。
2023年中国抑酸市场Value IQVIA数据显示，注射剂+口服剂市场在经历国家集采、重点监控目录及医保PPI针剂加限等政策调控后仍有超200亿元市场规模，其中注射剂占55%的市场份额。罗欣药业作为上一代PPI注射剂的销售王者，布局P-CAB注射剂型将有利于巩固其消化领域市场地位，为公司消化类产品业绩提升带来更大想象空间。
近年来，罗欣药业持续深化创新转型聚焦医药工业，提升消化领域核心优势，已取得多项突破。2024年1月，公司消化领域布局的新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。此外，罗欣药业还积极拓展消化领域产品布局，今年达成合作的创新医疗技术有望为公司贡献新的业绩增量。
罗欣药业通过不断布局丰富消化领域创新产品组合，并结合其商业化优势及已获批产品的临床研究经验创新升级，相信在消化领域的龙头地位将持续巩固。（齐和宁）
校对：刘榕枝
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